La Universidad de Oxford responde a dudas sobre la efectividad de su vacuna
Londres, 26 nov (EFE).- La Universidad de Oxford ha admitido que, por equivocación, hubo "diferencias" en la forma de administrar las dosis de su vacuna contra la covid-19 a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya "establecidos".
EFE/EPA/OXFORD UNIVERSITY
Londres, 26 nov (EFE).- La Universidad de Oxford ha admitido que, por equivocación, hubo "diferencias" en la forma de administrar las dosis de su vacuna contra la covid-19 a los voluntarios en los ensayos, pero aclaró que los métodos para medir la concentración del antídoto han quedado ya "establecidos".
En un comunicado, la universidad británica pretende despejar las crecientes dudas surgidas en los últimos días sobre la efectividad de hasta un 90 % que se observó en el subgrupo que recibió primero media dosis y después una dosis completa del producto que ha desarrollado con la farmacéutica sueco-británica AstraZeneca .
Tras haber anunciado el pasado día 23 los resultados preliminares de la tercera fase de las pruebas, la universidad reconoce de manera implícita que a la hora de suministrar las dosis a los participantes de los ensayos se partió de un error.
El grupo de expertos, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un principio de que la vacuna, ofrecida en dos dosis - preparatoria y de refuerzo-, es efectiva en una media del 70,4 %, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.
Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia asciende al 90 % -y reduce la transmisión- y desciende al 62 % cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del antídoto.
Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 % se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.
En su nota, la universidad explica que en su estudio "se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis".
Agrega que "cuando quedó patente que se había usado una dosis menor" se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador "incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo".
"Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes", concluye la nota.
Por su parte, un portavoz de AstraZeneca defendió que el ensayo se realizó "ateniéndose a los mayores estándares" y anticipó que se llevarán a cabo más análisis para establecer la duración de la protección que ofrece la vacuna.
Según el diario "Financial Times", el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EE.UU., Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de covid, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
Por ello, Slaoui baraja la posibilidad de que la diferencia en la eficacia de la vacuna haya sido "fortuita".
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Londres, 26 nov (EFE).- La farmacéutica AstraZeneca valora realizar un "estudio adicional" que valide los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo, afirmó este jueves el consejero delegado de la firma, Pascal Soriot.
El responsable de la farmacéutica, que ha colaborado con la Universidad de Oxford en el desarrollo de la vacuna, aseguró en una entrevista con Bloomberg que no espera que esos nuevos test retrasen la aprobación de los reguladores sanitarios en el Reino Unido y la Unión Europea.
AstraZeneca y Oxford publicaron esta semana los resultados preliminares de su estudio clínico de fase tres divididos en dos grupos de pacientes.
Un grupo recibió dos dosis completas de la vacuna, con un resultado del 62 % de efectividad, mientras que el otro recibió media dosis, seguida de una dosis completa un mes después, un método que demostró una efectividad del 90 %.
Oxford admitió hoy que no estaba inicialmente previsto inocular media dosis a paciente alguno, sino que fue resultado de una equivocación en el proceso de fabricación del preparado.
Una vez se detectó que se había comenzado a inocular la primera entrega de la vacuna con una concentración por debajo de lo planeado, se decidió cambiar el protocolo del estudio, de acuerdo con el "regulador" sanitario, indicó la universidad en un comunicado.
"Ahora que hemos detectado lo que parece ser una mejor eficacia, debemos validarlo, así que necesitamos hacer un estudio adicional", afirmó Soriot.
El consejero delegado detalló que se realizará probablemente un nuevo "estudio internacional", si bien aseguró que "este podría ser más rápido" que los anteriores, porque los investigadores ya saben que la eficacia de la vacuna es "alta" y necesitan "un número más reducido de pacientes".
Recalcó asimismo que la autorización para comenzar la vacunación en algunos países continúa prevista para antes de final de año, si bien en Estados Unidos el proceso se prevé más largo, dado que los ensayos se llevaron a cabo fuera de ese país.
Según el diario "Financial Times", el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EEUU, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de covid, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
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